SUISSE: NOUVELLES EXIGENCES EN MATIÈRE D'ASSURANCE DES ESSAIS CLINIQUES

1er janvier 2014

Selon la loi fédérale sur la recherche impliquant des êtres humains (Human Research Act - HRA), à compter du 1er janvier 2014, il existe 3 catégories d'essais cliniques: A, B et C.

Selon l'article 13 de l'ordonnance sur les essais cliniques - ClinO :

- La couverture de la responsabilité doit couvrir les dommages survenant jusqu'à dix ans après la fin de l'essai clinique

- La couverture de la police doit être fixée comme suit:

Pour les essais cliniques de catégorie A dans lesquels les mesures de collecte de données à caractère personnel relatives à la santé ou d'échantillonnage de matériel biologique impliquent plus que des risques et des charges minimes, la couverture de la police doit être au moins de :
a. par personne: 250 000 CHF
b. pour dommages matériels: 20 000 CHF
c. pour l'ensemble de l'essai clinique: 3 000 000 CHF

Pour les autres essais cliniques, la couverture de la police doit être au moins de:
a. par personne: 1 000 000 CHF
b. en cas de dommages matériels: CHF 50'000
c. pour l'ensemble de l'essai clinique: CHF 10'000'000

Pour plus d’informations:
Site Web de Swissmedic: https://www.swissmedic.ch/bewilligungen/00155/00242/index.html?lang=fr