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Bien choisir son assurance essai clinique

18 mars 2015


Qu’elle soit suggérée par les Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-E6), imposée par la législation d’un pays ou encore par les comités d’éthique, l’assurance souscrite par le promoteur a deux missions principales :

  • D’abord et avant tout, elle permet au participant d’accéder à une indemnisation suite à un préjudice subi du fait de sa participation à l’étude clinique.
  • En finançant l’indemnisation du participant qui serait victime d’un dommage corporel, l’assurance accompagne également le promoteur dans sa prise de risque lors du développement d’un nouveau médicament ou dispositif médical. En effet, un promoteur qui verrait sa responsabilité engagée du fait de préjudices subis par des volontaires à l’une de ses études pourrait voir ses fonds propres fortement impactés et risquerait même le dépôt de bilan dans le cas d’une start-up.

Pour les raisons évoquées ci-dessus, l’assurance est indispensable à la réalisation d’une étude clinique. Elle doit toutefois être choisie avec précaution car, pour beaucoup, rien ne ressemble plus à une assurance… qu’une assurance ! Voici comme promis quelques bonnes pratiques en matière d’achat d’assurance étude clinique :

1. Les obligations locales en matière d’assurance d’études cliniques doivent être connues. Comme évoqué en début d’article, ces exigences peuvent provenir de la réglementation du pays dans lequel l’étude clinique est réalisée, du comité d’éthique, des centres investigateurs, etc. L’assurance devant être souscrite se doit d’être en adéquation avec les obligations locales. Ainsi la décision de recruter des sujets en Allemagne et à Hong Kong pour un même protocole entrainera la souscription de deux assurances très différentes que ce soit au niveau de la définition des assurés, des niveaux de garantie ou du type d’assureur.

2. Les niveaux de garantie sont des minima à respecter lorsqu’ils sont imposés par les obligations locales. Par ailleurs, beaucoup de pays n’imposent pas de niveaux de garantie. Une réflexion doit donc être systématiquement réalisée afin de savoir si le risque est suffisamment couvert. Les composantes essentielles du risque dans une étude clinique sont : le type d’étude (une phase 1 « first-in-man » présente généralement un risque plus important qu’une étude sur un dispositif médical non invasif), le produit testé, le nombre de participants, le pays dans lequel a lieu l’étude et la durée de cette dernière.

3. Les franchises sont les sommes à la charge du souscripteur du contrat d’assurance (le promoteur) en cas de sinistre (un participant à l’étude qui fait une réclamation car il a subi un préjudice corporel). Le type de franchise (par participant et/ou par protocole) ainsi que leur montant pourrait avoir un coût non négligeable pour le promoteur.

4. Le choix de l’assureur, et notamment sa solidité financière ainsi que son expérience dans le domaine de la recherche médicale, est important, puisqu’en cas de réclamation d’un sujet (parfois plusieurs années après le début de l’étude), l’assureur devra répondre présent et maîtriser les mécanismes d’indemnisation du pays dans lequel l’assurance aura été mise en place.

Le choix d’une assurance étude clinique n’est donc pas négligeable et une erreur dans ce domaine pourrait avoir des conséquences sérieuses pour le promoteur. Le mieux est de se faire aider par des professionnels pour mieux négocier.  Il existe une poignée de courtiers en assurances spécialisés dans les études cliniques ; du fait de leur maîtrise des exigences locales ainsi que du marché de l’assurance, ces derniers sont les partenaires idéals du promoteur soucieux de la bonne gestion de ses risques et des coûts !

Frédéric Nouaille
Associé, Co-fondateur i4CT

https://blogdelarechercheclinique.com/lassurance-essai-clinique-comment-bien-la-choisir/

 

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