DISPOSITIFS MÉDICAUX SUR LE MARCHÉ DE L'UE: QU'EN EST-IL DES ESSAIS CLINIQUES?

22 juillet 2013

Le cadre réglementaire actuel de l'UE pour les dispositifs médicaux, autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, est constitué de deux directives adoptées dans les années 90 dont l'objectif est de garantir le bon fonctionnement du marché intérieur et un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité des personnes. Les dispositifs médicaux ne sont soumis à aucune autorisation préalable à la mise sur le marché par une autorité de réglementation, mais à une évaluation de la conformité qui, pour les dispositifs à risque moyen et élevé, implique un tiers indépendant, appelé "organisme notifié". Les organismes notifiés, qui sont environ 80 dans toute l'Europe, sont désignés et contrôlés par les États membres et agissent sous le contrôle des autorités nationales. Une fois certifiés, les appareils portent le marquage CE qui leur permet de circuler librement dans les pays de l’UE / AELE et en Turquie.

Le cadre réglementaire existant a démontré ses avantages, mais a également fait l’objet de critiques sévères, en particulier après que les autorités sanitaires françaises ont découvert qu’un fabricant français (Poly Implant Prothèse, PIP) utilisait apparemment depuis plusieurs années du silicone industriel au lieu de silicone de qualité médicale. fabrication d'implants mammaires contraire à l'agrément délivré par l'organisme notifié, causant des dommages à des milliers de femmes dans le monde.

Pour surmonter les défauts et les lacunes entre les pays participants et de renforcer la sécurité des patients, la Commission européenne a publié une proposition de règlement sur les dispositifs médicaux sur les 26 e de Septembre 2012. Cette proposition est adoptée à côté d' une proposition de règlement sur le diagnostic in vitro Équipement médical.

Parmi les éléments juridiques de la proposition figurent certains articles concernant l'évaluation clinique et l'investigation clinique.

"Évaluation clinique", l'évaluation et l'analyse des données cliniques relatives à un dispositif afin de vérifier sa sécurité et ses performances lorsqu'il est utilisé comme prévu par le fabricant.

"Investigation clinique" désigne toute investigation systématique sur un ou plusieurs sujets humains, entreprise pour évaluer la sécurité ou la performance d'un dispositif. C'est l'équivalent d'essais cliniques dans le domaine des médicaments.

Parmi les exigences relatives aux investigations cliniques:

• Dans le cas de dispositifs implantables et de classe III, les investigations cliniques doivent être effectuées sauf s'il est dûment justifié de s'appuyer sur les données cliniques existantes uniquement
• Chaque étape de l'investigation clinique, à partir de la première considération de la nécessité et de la justification de l’étude à la publication des résultats, doit être réalisée conformément aux principes éthiques reconnus, tels que ceux énoncés dans la Déclaration d’Helsinki de l’Association médicale mondiale sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, adopté par la 18e assemblée générale de l'Association médicale mondiale à Helsinki (Finlande) en 1964 et modifié en dernier lieu par la 59e assemblée générale de l'Association médicale à Séoul (Corée) en 2008.
• La preuve de la couverture d'assurance ou de l'indemnisation des sujets en cas de blessure doit être fournie, conformément à la législation nationale.

Quelles sont les prochaines étapes?

Les propositions de la Commission seront discutées au Parlement européen et au Conseil. Ils devraient être adoptés en 2014 et entreraient progressivement en vigueur de 2015 à 2019.

Pour plus d'informations
site de la Commission européenne: http://ec.europa.eu/index_fr.htm