NOUVEAU DÉCRET JARDÉ EN VIGUEUR À PARTIR DU 17 NOVEMBRE 2016 EN FRANCE

01 décembre 2016 (mis à jour le 17 avril 2017)

Le décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 d’application de la loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (dite loi Jardé), telle que modifiée par l’ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016) a été publié le 17 novembre 2016 au Journal Officiel. Il est entré en application le 18 novembre 2016.

Ce décret précise les modalités de réalisation des recherches impliquant la personne humaine (RIPH). Il précise notamment les définitions applicables aux différentes catégories de recherche entrant dans son champ d’application, le fonctionnement des comités de protection des personnes (CPP), les procédures de demande d’avis au CPP et d’autorisation à l’ANSM, ainsi que les règles applicables en matière de vigilance.

Ce décret s’accompagne d’une série d’arrêtés du ministre chargé de la santé et de décisions du directeur général de l’ANSM.

A retenir :

Les « recherches biomédicales » deviennent les « recherches impliquant la personne humaine (RIPH) ».

Les RIPH sont classées en 3 catégories :

• Catégorie 1 : Les recherches interventionnelles
• Catégorie 2 : les recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes (cf. liste ici)
• Catégorie 3 : Les recherches non interventionnelles (cf. liste ici)

Les 2 premières catégories sont soumises à obligation d’assurance. Contactez-nous pour obtenir un devis ou pour connaitre nos tarifs pré-négociés pour les RIPH de catégorie 2!

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Pour plus d'informations:
Site Internet de l'ANSM: http://ansm.sante.fr/Activites/Essais-cliniques/Recherches-impliquant-la-personne-humaine-RIPH