EUROPE: BRUXELLES CHERCHE À SIMPLIFIER LES RÈGLES RELATIVES AUX ESSAIS CLINIQUES

14 juin 2013

En juillet 2012, la Commission européenne a proposé de nouvelles règles visant à faciliter la tâche des sociétés pharmaceutiques et des chercheurs dans la réalisation d'essais cliniques transfrontaliers, dans le but de réduire les coûts et la bureaucratie.

La Commission européenne a déclaré que le nombre d'essais cliniques réalisés dans l'UE avait diminué de 15% ces dernières années, tandis que les coûts et les retards administratifs avaient doublé. Les chercheurs en médecine imputent les coûts supplémentaires et les formalités administratives aux règles européennes introduites en 2001, qui visaient à imposer des contrôles plus stricts sur la surveillance et la notification des essais de médicaments afin de renforcer la sécurité des patients. En vertu de la directive controversée sur les essais cliniques en vigueur, les entreprises ou les chercheurs qui souhaitent organiser des essais cliniques dans plusieurs États membres de l'UE doivent souvent présenter des demandes distinctes dans chaque pays où les essais sont en cours.

Le commissaire à la santé et aux consommateurs de l'Union européenne, John Dalli, a déclaré que les nouvelles règles introduiront un système de soumission harmonisé pour les essais cliniques, ce qui signifie que les candidats n'auront à soumettre leurs informations qu'une seule fois.

Les essais transfrontaliers sont particulièrement importants pour tester des traitements pour des maladies rares, où il y a souvent trop peu de patients potentiels dans un seul pays. Environ un quart de tous les essais dans l'UE implique actuellement entre trois et cinq pays, a déclaré la Commission.

De nombreux scientifiques affirment que ces dernières années, la recherche clinique s'est déplacée vers des pays non européens car certains pays surveillent moins les essais. Par exemple, en 2007, plus de 5 000 demandes d’essais ont été déposées dans l’Union européenne - mais en 2011, ce nombre avait chuté à 3 800.

Mêmes règles pour tous

Afin de rationaliser davantage les règles, la Commission propose de remplacer la directive actuelle de l'UE - que chaque État membre doit transposer dans son propre droit national - par un règlement de l'UE s'appliquant de manière égale dans les 27 pays.

"Les essais cliniques sont essentiels au développement de nouveaux médicaments et à l'amélioration des traitements existants. C'est pourquoi la proposition d'aujourd'hui facilite considérablement la gestion des essais cliniques, tout en maintenant les normes les plus élevées en matière de sécurité des patients, ainsi que de robustesse et de fiabilité des données des essais", a déclaré Dalli.

Selon le commissaire, 800 millions d'euros par an pourraient être économisés en coûts de réglementation tout en stimulant la recherche et le développement dans l'UE, contribuant ainsi à la croissance économique. La proposition doit maintenant naviguer entre le Parlement européen et le Conseil des ministres avant de devenir loi.

Défi des essais à l'étranger

Peter Liese, un membre allemand du Parlement, a déclaré que son objectif était de corriger les erreurs de la directive initiale qui entravaient les procès en Europe et de les pousser vers des pays tels que l'Inde. Selon les règles en vigueur, les essais effectués en dehors de l'Europe doivent être conduits selon des "normes équivalentes à celles de l'UE", qui serviront de base à l'approbation de nouveaux médicaments. La proposition de la Commission prévoit que Bruxelles contrôle la réglementation des essais en Inde, en Chine et dans les autres pays où ils sont effectués. Mais Liese a fait valoir que les normes d'outre-mer sont difficiles à vérifier et que les essais à l'étranger ne devraient donc pas être utilisés pour approuver de nouveaux médicaments. "C’est un équilibre délicat, mais nous pensons avoir une responsabilité à l’égard des pauvres qui risquent leur vie en Inde.

Liese souhaite également des règles différentes pour les essais non commerciaux menés par des universitaires, des associations caritatives ou des associations de patients, leur permettant de démarrer plus rapidement et de fonctionner avec moins de réglementation. De tels essais sont considérés comme moins risqués que les essais commerciaux car ils expérimentent des médicaments déjà sur le marché.

Richard Bergström, directeur général de l'association pharmaceutique européenne EFPIA, a déclaré que les règles simplifiées sont nécessaires pour inverser la tendance à la baisse de la recherche clinique. "La proposition de la Commission offre une occasion unique de créer un environnement de recherche médicale européen compétitif pour les 20 prochaines années, capable de soutenir la découverte et le développement du traitement de demain au bénéfice des patients européens", a déclaré Bergström dans un communiqué.

Source: www.euractiv.com